2021年4月自考01763药事管理学（二）真题及答案

 题库搜题：01763药事管理学（二）自考试题答案

2021年4月高等教育自学考试全国统一考试

药事管理学(二)

(课程代码01763)

注意事项:

1.本试卷分为两部分，第一 部分为选择题，第二部分为非选择题。

2.应考者必须按试题顺序在答题卡(纸)指定位置上作答，答在试卷上无效。

3.涂写部分、画图部分必须使用2B铅笔，书写部分必须使用黑色字迹签字笔。第一部分选择题

一、单项选择题:本大题共15小题，每小题1分,共15分。在每小题列出的备选项中只有一项是最符合题目要求的，请将其选出。

1.药事管理学科是

A.社会科学的分支学科

B.药学科学的分支学科

C.药剂学的一个分支学科

D.管理学的分支学科

2.购买甲类非处方药由

A.零售药房执业药师决定

B.执业医师处方

C.药房销售人员介绍

D.消费者自行判断

3.执业药师资格考试属于

A.主任药师资格考核

B.职业资格准入考试

C.药师资格准入考试

D.主管药师资格考核

4.某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液被污染，该药品应

A.确认为假药

B.确认为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

5.根据《药品管理法》的规定，临床研究必须执行

A. GCP

B. GLP

C. GMP

D. GSP

15.门诊处方普通药的用量一般不得 超过

A.1日

B.3日

C.5日

D.7日

二、多项选择题:本大题共5小题，每小题2分，共10 分。在每小题列出的备选项中

至少有两项是符合题目要求的，请将其选出，错选、多选或少选均无分。

16. 药品质量特性包括

A.安全性

B.有效性

C.实用性

D.稳定性

E.均一性

17.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，全国性批发企业

A.应当从定点生产企业购进第一 类精神药品

B.可以向区域性批发企业销售第一类精神药品

C.可以向区域性批发企业销售第二类精神药品

D.可以向药品零售企业供应第-类精神药品

E.不可以向所有医疗机构销售第一类精神药品

18. 授予发明专利权的药品应当具备

A.经济性

B.高新技术

C.实用性

D.创造性

E.新颖性

19.药品内包装标签上至少要标注的内容有

A.药品通用名称

B.规格

C.产品批号

D.适应症

E.有效期

20.药品生产企业的关键入员包括

A.企业负责人

B.法定代表人

C.生产管理负责人

D.质量投权人

E.质量管理负责人

三、判断题:本大题共10小题，每小题1分， 共10分。判断下列各题正误，正确的在答题卡相应位置涂“A", 错误的涂“B"。

21. B型ADR是指与剂量、药理作用有关的药品不良反应，- -般发生率高、死亡率低。

22.在非处方药的包装、标签和说明书上必须醒目地印制相应的警示语或忠告语:“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”。

23.处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。

24.开办药品批发企业，须经企业所在地县级药品监督管理部门]批准并发给《药品经营许可证》。

25.临床试验药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备，制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

26.麻醉药品和第-类精神药品不得零售。

27.《药品管理法实施条例》规定:中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

28. 甲类非处方药的包装上印刷的“OTC"为绿底白字的图案。

29.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在

48h内通知到有关经营企业、使用单位停止销售和使用。

30.急诊处方印刷用纸为淡绿色，处方保存期限为1年。

第二部分非选择题

四、名词解释题:本大题共5小题，每小题3分，共15分。

31.仿制药

32.执业药师

33.药品标签

34.物料

35.药品零售企业

五、简答题:本大题共4小题，每小题5分，共20分。

36.根据《药品管理法》，按劣药论处的情形有哪些?

37.简述申请中药-级保护品种应具备的条件及其保护年限。

38.国家规定的特殊管理药品有哪几类?

39.简述调配处方时“四查 十对”的具体内容?

六、综合分析题:本大题共2小题，每小题15分,共30分。

40.卫生部在2006年8月3日发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又称“欣弗”，临床主要用于治疗敏感的革兰阳性菌引起的感染疾病:扁桃体炎、 化脓性中耳炎、鼻窦炎等)。河北、黑龙江、湖北、湖南、山东等省陆续出现部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、高烧、失语、恶心、呕吐、肝肾功能损害、休克等症状。全国共有8人因使用了“欣弗”而死亡。

华源公司是一家早在1999 年就通过国家GMP认证的大型医药化工企业,而导致这起不良事件的主要原因就是企业违规生产。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌:降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

根据以上材料回答问题:

(1)案例中的“欣弗”应该怎么定性?其判断依据是什么? (3分)

(2)结合案例，请说出GMP的基本点和指导思想各是什么? (5分)

(3)结合整个药事管理学课程的学习，简要说明要保证药品的安全、有效性，应从哪些方面入手? (7分) .

41.2016年9月,陕西汉中市汉台区食品药品稽查大队执法人员在检查时发现,汉中市第二药材公司西药经营部销售的阿昔洛韦片、复方胆通片等药品超过有效期(阿昔洛韦片有效期至2016年2月25日，数量282盒，货值金额479.4元;复方胆通片有效期至2015年12月，数量80瓶，货值金额120元)。汉台区食品药品监督管理局依据《药品管理法》对该单位下达了处罚决定书。

根据.上述材料回答以下问题:

(1)请依据《药品管理法》对本案例进行分析，所查处的药品应如何定性?该药材公司有何违法行为? (6 分)

(2)请结合有关法律法规，对此类违法行为应进行什么处罚? (9 分)

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