福建2010年4月自考03053中药制剂分析真题及答案

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福建2010年4月自考03053中药制剂分析真题及答案
 

中药制剂分析　试卷

(课程代码 03053)

一、单项选择题{本大题共20小题，每小题1分，共20分)

    在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均不得分。

1. 牛黄解毒片的鉴别：取样品1片，研细后置微量升华装置，收集白色升华物，加新制的1％香草醛硫酸1滴，液滴边缘渐显玫瑰红色。此法系鉴别片剂中的哪类成分    【    】

  A．冰片    B. 香豆素    C. 挥发油    D．羟基葸醌

2. 中药制剂砷盐检查法中加入KI试液的作用为      【    】

  A．去除H2S的干扰       B．将5价砷还原为3价砷

  C. 使砷斑更清晰        D．在锌粒表面形成Zn-Sn齐

3. 中药制剂重金属检查：常常需要进行有机破坏，主要原因是      【    】

    A．除去制剂中的水分         B．除去共存组分的干扰

    C．使有机结合的重金属游离   D．使重金属转化成铅

4．运用HPLC法进行中药制剂中指标成分含量测定时，最常用的色谱柱是    【    】

  A．C18柱    B．氨基柱    C．氰基柱   D. 硅胶柱

5．薄层扫描法定量分析时，采用内标法的主要优点在于    【    】

    A．消除展开剂挥发造成的影响  

    B. 克服由于薄层板厚薄不均匀造成的影响  

    C．防止边缘效应造成的影响

    D．消除点样量不准确造成的影响

6. 中药制剂分析的取样原则是    【    】

  A. 随机取样    B. 均匀合理    C．宜少不宜多   D. 宜多不宜少

7. 用uv法进行含量测定，需测定某一波长处一系列不同浓度的对照品溶液吸收度的方法是    【     】

 A．吸收系数法     B. 比较法

C. 标准曲线法     D．计算分光光度法

8．可用于样品分离净化的预处理方法是    【    】

  A．高效液相色谱法    B. 气相色谱法

  C. 液-固萃取法       D. 超声提取法

9. 运用GC法分析中药制剂中的化学成分，应用最广泛的的检测器是    【    】

  A．UVD    B．TCD    C．ECD     D. FID

10．RP-HPLC法是指所用固定相和流动相的极性大小为    【    】

    A．固定相极性大于流动相的HPLC法

    B. 固定相极性小于流动相的HPLC法

    C．固定相极性等于流动相的HPLC法

    D．固定相极性大于或小于流动相的HPLC法

11．含生物碱类成分的中药及中药制剂分析时，所用的碱化试剂应根据生物碱的性质及共存杂质选定，其中常用的碱化试剂为    【    】

    A. 氢氧化钠    B．碳酸钠    C．碳酸氢钠     D. 氨水

12. 根据药品检验标准操作规范要求，采用紫外-可见分光光度法测定药品含量，待测供试品溶液的吸光度以在哪一范围之间为宜    【    】

    A．0.1-0.9    B．0.2-0.8    C. 0.3-0.7   D. 0.4-0.6

13．用气相色谱法对中药制剂进行鉴别或定量分析，主要适用于含哪类成分的中药制剂

    【    】

    A．苷类成分    B．生物碱类成分  C．酸性成分   D. 挥发性成分

14．中药注射剂注入人体后，能使血液脱钙、产生抗凝血作用和产生血栓的杂质为【    】

    A．鞣质    B．蛋白质    C．草酸盐     D. 树脂

15．用C18柱进行中药制剂中生物碱类成分的HPLC测定时，为克服拖尾的问题，可采用的方法为    【    】

    A．调整检测波长            B．流动相中加入三乙胺

    C．调整流动相中甲醇比例    D．调整注入HPLC仪供试品溶液的量

16. 采用RP-HPLC法测定中药制剂中大黄素、大黄酸、丹参素等化学成分时，下列哪一条件对分离及测定是重要的        【    】

    A．温度     B．流速    C. 检测器     D. 流动相pH

17．对于含黄芪或人参的中药制剂，运用HPLC法测定黄芪甲苛或人参皂苷等具有梦外末端吸收成分的含量时，检测器的最佳选择是     【      】

    A．UVD    B．FID    C. ELSD    D. FD

18．气相色谱法测定中药制剂中有效成分含量最常用的定量分析方法为    【    】

  A．外标法    B. 内标法    C. 归一法    D. 标准曲线法

19．测定中药制剂中总生物碱类成分含量，可选择的测定方法是    【    】

  A. UV法    B．TLCS法    C. GC法    D．RP-HPLC法

20. 评价中药制剂含量测定方法的回收率试验结果时，一般要求回收率    【     】

    A. 在80～120％，RSD≤5％(n≥6)    B．在85～115％，RSD≤4％(n≥6)

    C. 在90～110％，RSD≤4％(n≥6)    D．在95～105％，RSD≤3％(n≥6)

二、多项选择题(本大题共10小题，每小题2分，共20分)

    在每小题的四个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均不得分。

21．含羟基蒽醌类成分中药制剂的鉴别可采用的方法有    【       】

  A. 与三氯化铝试液显色    B．与氢氧化钠试液显色

  C．升华法                D．薄层色谱法

22．运用UV法测定中药制剂某化学成分含量，在某一试验条件下，测得共存组分的吸收光谱是一条水平直线时，下列哪些方法可消除干扰吸收    【    】

  A．双波长法    B．系数倍率法

  C．三波长法    D．一阶导数光谱法

23. 建立中药制剂质量标准含量测定方法时，必须进行标准曲线的制备及线性关系的效能指标验证，其意义在于        【    】

  A．确定样品量与响应值之间是否呈线性关系

  B. 确定取样量线性范围

  C．考察标准曲线可否延长

  D．考察标准曲线是否过原点

24. 用高效液相色谱法或气相色谱法测定天然药物中提取分离获得的对照品纯度，归一法是一种简便的定量分析方法，因为本方法要求    【    】

  A. 试验时应有待测组分纯品

  B．进样后样品中所有组分都要出峰

  C．结果不宜用峰高计算

  D. 在允许范围内进样量多少对结果无影响

25．对中药制剂中一些热稳定性或挥发性差的成分，如果需要用气相色谱法进行分析，一般

    可选用哪些方法进行样品的预处理    【    】

  A．衍生化法    B．分解法    C．萃取法   D．蒸馏法

26．下列哪些剂型中药制剂质量分析方面要求外观性状一般应澄清，在贮藏期内允许有少量轻摇易散的沉淀，不得有酸败、异臭、产生气体或其它变质现象    【    】

  A. 口服液    B．注射液    C．糖浆剂    D. 合剂

27．中药制剂成品中既可能含药材提取物，也可能含药材粉末的制剂有    【    】

  A．丸剂    B．片剂    C. 注射剂    D．颗粒剂

28. 在含量均匀度检查中，当规定的均匀度限度为±15％，初试后结果为下列哪些情况时，判别必须进一步复试       【    】

  A．A+1.80S≤15.0    B. A+1.80S>15.0

  C．A+S>15.0         D. A+S≤15.0

29．中药制剂色谱分析中系统适用性试验一般应考察    【    】

  A．拖尾因子    B. 保留时间

  C．分离度      D. 最小理论塔板数

30．生物体内中药化学成分分析时，生物样品分析的干扰杂质主要来源于    【    】

  A．内源性物质    B．共存组分    C．外源性物质    D．代谢产物

三、填空题(本太题共7小题，每空1分，共20分)

  请在每小题的空格中填上正确答案。错填、不填均不得分。

31．制定中药制剂质量标准应当以中医药理沦为指导．首先对处方进行方解，随方确定                       、                   和                     中的有效成分作为指标成分进行定性和定量分析。

32．建国以来至今(2007年)，我国已先后出版了                      版药典，现行药典的全称为                      ，简称                      。国家药品质量标准还包括                      。

33  制定中药制剂质量标准的前提条件是                      、                    和                       。

34．对中药制剂进行TLC鉴别，主要是通过将                      和                        在                    条件下进行展开，检测，观察，从而确定中药制剂中有无待测成分。

35．药典采用硫氰酸盐法检查药品中铁盐杂质，方法中需加入过量的硫氰酸铵试剂，其目的是                     ，                     和                     。

36. 运用高效液相色谱法测定中药制剂单体成分含量，                       是其中最常用的定量分析方法，且                         是HPLC最常用的检测器。

37．根据试验操作情况，高效液相色谱法衍生化技术分为                     和                      。

四．问答题(本大题共4小题，每小题5分，共20分)

38. 简述中药制剂中杂质的来源。中药制剂中的杂质为什么一般仅需进行限量检查而不必测定其准确含量?

39．试说明我国药典所指的重金属检查是什么?有哪些主要的检查方法?各法的基本原理和适用范围?

40．试述酸性染料可见分光光度法测定中药制剂中生物碱类成分含量时实验成败的关键?为什么?

41. 试说明反相离子对高效液相色谱法在中药制剂有效成分含量测定中应用的基本原理和色谱条件?

五、计算题(本大题共3小题，第42小题5分，第43小题7分，第44小题8分，共20分)

42．中药阿胶砷盐检查：取本品2g，加氢氧化钙1g，混合，加入少量水，搅匀，干燥后，先用小火烧灼使其炭化，再经500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸3mL与水适量使溶解成30mL，分取溶液1OmL，加盐酸4mL与水14mL，依法检查砷盐，所生成的砷斑与标准砷溶液(每1mL相当于1µg的As)制成的标准砷斑比较不得更深。试计算阿胶中砷盐限量为多少?

43．香连丸中小檗碱的含量测定：精密称取盐酸小梨碱11.2mg，置lOOmL量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度(储备液)。精密吸取对照品储备液1.0mL，置1OmL量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度作为对照品溶液。精密吸取对照品溶液2、4、6、8、1OµL，分别注入高效液相色谱仪，以盐酸小檗碱的峰面积积分值Y对进样量X(µg)作图，经回归处理后得回归方程：Y=11296.05+5453.33X(r=0.9992)。精密称取65℃干燥至恒重的香连丸粉末0.5035g，置50mL索氏提取器，加甲醇提取至无色，回收甲醇，残留物用95％甲醇溶解并转移至50mL量瓶中，取适量滤过，精密吸取5µL注入高效液相色谱仪，测定盐酸小檗碱峰面积积分值为45801。分别吸取对照品溶液4µL、10µL，测定盐酸小檗碱峰面积积分值分别为20115，47967。试计算测定盐酸小檗碱的线性范围?香连丸中盐酸小檗碱的含量(mg/g)?

44．取华山参片40片(规格0.12mg/片)除去糖衣，精密称定为4.2002g，研细，精密称出片粉1.2012g(约相当于莨菪碱1.2mg)，盖25mL量瓶内，加入枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0)定容，振摇5分钟，放置过夜，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，取续滤液得供试液。精密量取供试液与对照品溶液(每1ml相当于含莨菪碱75µg)各2mL，分别置分液漏斗中，各精密加枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0)10mL。再精密加入上述缓冲液配制的0.04％澳甲酚绿溶液2mL，摇匀，用10mL氯仿振摇提取5分钟，分取氯仿层，滤入25mL量瓶中，定容，在415nm波长处测得对照品溶液吸收度为0.613，供试品溶液为0.421。本品含生物碱以莨菪碱(C17H23NO3)计，应为标示量的80.0％～l20.0％。试计算本品是否符合药典规定的含量限度?

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